Certificación de validación GMP  

Las Buenas Prácticas de Manufactura, abreviadas como GMP, son la regulación de los más altos estándares de alimentos producidos por una empresa manufacturera.

Hay un código de prácticas estándar fijo que debe seguir un fabricante para ser aceptado como fabricante y distribuidor.

La certificación GMP significa la prueba o certificado que se otorga al fabricante por mantener buenas prácticas de fabricación y los más altos estándares de servicios.

En esta certificación se consideran los siguientes aspectos:

• Cualificaciones del personal
• Validación del proceso
• Tramitación de las reclamaciones
• Mantenimiento de registros
• Verificación de equipos
• Saneamiento
• Limpieza

GMP se otorga por varios motivos que se basan en los aspectos mencionados anteriormente. Algunos de estos protocolos destacados se analizan a continuación:

SE SENTÓ 

Site Acceptance Test, abreviado como SAT, se ocupa de las especificaciones requeridas y deseadas del sitio que ofrece el usuario.

El propósito del SAT es asegurarse de que el sistema cumpla con el sitio de la aplicación. Nos permite probar el criterio para obtener resultados óptimos.

Se relaciona con la Prueba de Aceptación de Fábrica conocida como FAT también en el sentido de que el equipo cumple o excede el criterio del sitio.

Los propios clientes redactan el SAT para verificar la eficiencia de los equipos.

GRASA

Las pruebas de aceptación de fábrica se realizan en la fábrica antes de enviar el equipo a la dirección de entrega. El fabricante, el cliente y el representante del cliente están involucrados en este proceso.

Estas pruebas se realizan comúnmente en los campos médico, biotecnológico y farmacéutico y son un componente muy necesario de la certificación GMP. Es para la confirmación de todos los estándares requeridos por la producción de tales productos.

Requisitos del SAT y FAT

• Estos deben ser monitoreados y registrados por una autoridad superior.
• Debe haber un seguimiento adecuado del software del sistema de los diferentes departamentos para garantizar la credibilidad de las pruebas.
• Debe garantizarse la seguridad del fabricante y del operador.

Otros Protocolos

Industrias como las farmacéuticas, las unidades de procesamiento de alimentos y las plantas biotecnológicas requieren mediciones precisas para obtener resultados precisos.

Cualquier deficiencia en el equipo o la falta de mediciones puede tener consecuencias mortales.

La validación de los equipos se realiza a través de IQ, OQ y PQ, que aseguran el desempeño de la aplicación.

IQ significa calificación de instalación, OQ significa calificación operativa y PQ significa calificación de rendimiento. Estos son los términos especificados para los protocolos de control de calidad y están regulados por la FDA.

Cualificación de instalación (IQ)

Es un documento que verifica la correcta entrega, instalación y configuración de los equipos de acuerdo a los estándares propuestos. También se verifica el suministro de energía suficiente, la ubicación adecuada y las condiciones ambientales.

Cualificación Operacional (OQ)

Asegura la calidad del equipo al verificar el funcionamiento óptimo según lo listado por el fabricante. Todos los aspectos del equipo se comprueban y evalúan por separado para comprobar el rango de rendimiento.

La importancia de OQ es que puede haber algún requisito para realizar modificaciones y mantenimiento que debe resolverse lo antes posible.

Calificación de Desempeño (PQ)

Para asegurarse de que el equipo esté realmente calificado, necesita verificar que el equipo esté funcionando en el rango prometido bajo las condiciones dadas.