Certificat de validation des BPF  

Les bonnes pratiques de fabrication, abrégées en GMP, sont la réglementation des normes les plus élevées en matière d'aliments produits par une entreprise de fabrication.

Il existe un code de pratiques standard fixe qui doit être suivi par un fabricant pour être accepté en tant que fabricant et distributeur.

La certification GMP désigne la preuve ou le certificat remis au fabricant pour le maintien de bonnes pratiques de fabrication et les normes de service les plus élevées.

Les aspects suivants sont pris en compte dans cette certification :

• Qualifications du personnel
• Validation du processus
• Traitement des réclamations
• Tenue de registres
• Vérification de l'équipement
• Assainissement
• Propreté

GMP est accordée pour divers motifs qui sont basés sur les aspects mentionnés ci-dessus. Certains de ces protocoles importants sont discutés ci-dessous :

SAM 

Le test d'acceptation du site, en abrégé SAT, traite des spécifications requises et souhaitées du site proposé par l'utilisateur.

Le but de SAT est de s'assurer que le système montrera la conformité au site de l'application. Il nous permet de tester le critère de résultats optimaux.

Il est également lié au test d'acceptation en usine connu sous le nom de FAT dans le sens où l'équipement respecte ou dépasse le critère du site.

Les clients écrivent eux-mêmes le SAT pour vérifier l'efficacité de l'équipement.

GROS

Les tests d'acceptation en usine sont exécutés en usine avant l'expédition de l'équipement à l'adresse de livraison. Le fabricant, le client et le représentant du client sont impliqués dans ce processus.

Ces tests sont couramment effectués dans les domaines médical, biotechnologique et pharmaceutique et sont un élément très nécessaire de la certification GMP. C'est pour la confirmation de toutes les normes requises par la production de tels produits.

Exigences de SAT et FAT

• Celles-ci doivent être surveillées et enregistrées par une autorité supérieure.
• Il devrait y avoir un suivi approprié des logiciels système des différents départements pour garantir la crédibilité des tests.
• La sécurité du fabricant et de l'opérateur doit être garantie.

Autres protocoles

Des industries telles que les industries pharmaceutiques, les unités de transformation alimentaire, les usines de biotechnologie nécessitent des mesures précises pour obtenir des résultats précis.

Toute lacune dans l'équipement ou l'absence de mesures peut entraîner des conséquences mortelles.

La validation de l'équipement se fait via IQ, OQ et PQ, qui sécurisent les performances de l'application.

IQ signifie qualification d'installation, OQ signifie qualification opérationnelle et PQ signifie qualification de performance. Ce sont les termes spécifiés pour les protocoles d'assurance qualité et sont réglementés par la FDA.

Qualification d'installation (QI)

C'est un document qui vérifie la bonne livraison, l'installation et la configuration des équipements selon les normes proposées. L'approvisionnement en énergie suffisant, le bon emplacement et les conditions environnementales sont également vérifiés.

Qualification Opérationnelle (QO)

Il s'assure de la qualité du matériel en vérifiant le fonctionnement optimal tel que répertorié par le constructeur. Tous les aspects de l'équipement sont contrôlés et évalués séparément pour vérifier la plage de performances.

L'importance de l'OQ est qu'il peut y avoir une exigence d'apporter des modifications et une maintenance qui doivent être résolues dès que possible.

Qualification de performance (QP)

Pour vous assurer que l'équipement est vraiment qualifié, vous devez vérifier que l'équipement fonctionne dans la plage promise dans les conditions données.