Сертификация GMP  

Надлежащая производственная практика, сокращенно GMP, — это регулирование самых высоких стандартов пищевых продуктов, производимых производственной компанией.

Существует фиксированный стандартный свод правил, которому должен следовать производитель, чтобы быть принятым в качестве производителя и дистрибьютора.

Сертификация GMP означает доказательство или сертификат, выдаваемый производителю за соблюдение надлежащей производственной практики и высочайших стандартов обслуживания.

В этой сертификации рассматриваются следующие аспекты:

• Квалификация персонала
• Проверка процесса
• Обработка жалобы
• Бухучет, ведение учета, делопроизводство
• Проверка оборудования
• Санитария
• Чистота

GMP предоставляется на различных основаниях, основанных на вышеупомянутых аспектах. Некоторые из этих известных протоколов обсуждаются ниже:

СУББОТА 

Приемочный тест сайта, сокращенно SAT, касается требуемых и желаемых характеристик сайта, которые предлагает пользователь.

Цель SAT — убедиться, что система продемонстрирует соответствие сайту приложения. Это позволяет нам проверить критерий оптимальных результатов.

Это также связано с заводскими приемочными испытаниями, известными как FAT, в том смысле, что оборудование соответствует или превосходит критерии объекта.

Клиенты сами пишут SAT для проверки работоспособности оборудования.

ТОЛСТЫЙ

Заводские приемочные испытания проводятся на заводе перед отправкой оборудования по адресу доставки. В этом процессе участвуют производитель, клиент и представитель клиента.

Эти тесты обычно проводятся в области медицины, биотехнологий и фармацевтики и являются очень необходимым компонентом сертификации GMP. Это для подтверждения всех стандартов, необходимых для производства таких продуктов.

Требования SAT и FAT

• Они должны контролироваться и регистрироваться вышестоящим органом.
• Должно быть надлежащее отслеживание системного программного обеспечения различных отделов, чтобы обеспечить достоверность тестов.
• Должна быть обеспечена безопасность производителя и оператора.

Другие протоколы

В таких отраслях, как фармацевтика, пищевая промышленность, биотехнологические предприятия, для получения точных результатов требуются точные измерения.

Любые недостатки в оборудовании или отсутствие измерений могут привести к смертельным последствиям.

Проверка оборудования выполняется с помощью IQ, OQ и PQ, которые обеспечивают производительность приложения.

IQ означает квалификацию установки, OQ означает эксплуатационную квалификацию, а PQ означает квалификацию производительности. Это определенные условия для протоколов обеспечения качества, которые регулируются FDA.

Квалификация установки (IQ)

Это документ, подтверждающий надлежащую поставку, установку и настройку оборудования в соответствии с предлагаемыми стандартами. Также проверяются достаточное энергоснабжение, правильное расположение и условия окружающей среды.

Оперативная квалификация (OQ)

Он обеспечивает качество оборудования, проверяя оптимальную работу, указанную производителем. Все аспекты оборудования проверяются и оцениваются отдельно, чтобы проверить диапазон производительности.

Важность OQ заключается в том, что могут возникнуть некоторые требования по внесению каких-либо модификаций и обслуживанию, которые должны быть решены как можно скорее.

Квалификация производительности (PQ)

Чтобы убедиться, что оборудование действительно квалифицировано, вам необходимо убедиться, что оборудование работает в обещанном диапазоне при заданных условиях.