شهادة التحقق من صحة GMP  

ممارسات التصنيع الجيدة والمختصرة باسم GMP هي تنظيم أعلى معايير الأطعمة التي تنتجها شركة التصنيع.

هناك مدونة قواعد معيارية ثابتة للممارسات يجب اتباعها من قبل الشركة المصنعة لقبولها كشركة مصنعة وموزعة.

شهادة GMP تعني الإثبات أو الشهادة التي تُمنح للشركة المصنعة للحفاظ على ممارسات التصنيع الجيدة وأعلى معايير الخدمات.

يتم النظر في الجوانب التالية في هذه الشهادة:

• مؤهلات العاملين
• التحقق من صحة العملية
• التعامل مع الشكوى
• حفظ السجلات
• التحقق من المعدات
• الصرف الصحي
• النظافة

يتم منح GMP على أسس مختلفة تستند إلى الجوانب المذكورة أعلاه. تتم مناقشة بعض هذه البروتوكولات البارزة أدناه:

جلس 

اختبار قبول الموقع ، والمختصر لأن SAT يتعامل مع المواصفات المطلوبة والمطلوبة للموقع التي يقدمها المستخدم.

الغرض من SAT هو التأكد مما إذا كان النظام سيظهر التوافق مع موقع التطبيق. إنها تمكننا من اختبار المعيار للحصول على أفضل النتائج.

إنه يتكرر مع اختبار قبول المصنع المعروف باسم FAT أيضًا بمعنى أن المعدات تفي أو تتجاوز معيار الموقع.

يقوم العملاء أنفسهم بكتابة اختبار SAT للتحقق من كفاءة المعدات.

سمين

يتم إجراء اختبارات قبول المصنع في المصنع قبل إرسال المعدات إلى عنوان التسليم. يتم إشراك الشركة المصنعة والعميل وممثل العميل في هذه العملية.

يتم إجراء هذه الاختبارات بشكل شائع في المجالات الطبية والتكنولوجيا الحيوية والصيدلانية وهي عنصر ضروري للغاية للحصول على شهادة GMP. إنه لتأكيد جميع المعايير التي يتطلبها إنتاج هذه المنتجات.

متطلبات SAT و FAT

• يجب مراقبة هذه وتسجيلها من قبل سلطة أعلى.
• يجب أن يكون هناك تتبع مناسب لبرامج النظام للأقسام المختلفة لضمان مصداقية الاختبارات.
• يجب ضمان سلامة الشركة المصنعة والمشغل.

بروتوكولات أخرى

تتطلب الصناعات مثل الصناعات الدوائية ووحدات معالجة الأغذية ومصانع التكنولوجيا الحيوية قياسات دقيقة للحصول على نتائج دقيقة.

أي قصور في المعدات أو نقص في القياسات يمكن أن يؤدي إلى عواقب مميتة.

يتم التحقق من صحة المعدات من خلال IQ و OQ و PQ ، مما يضمن أداء التطبيق.

IQ تعني مؤهلات التثبيت ، OQ تعني التأهيل التشغيلي و PQ تعني تأهيل الأداء. هذه هي الشروط المحددة لبروتوكولات ضمان الجودة والتي تنظمها إدارة الغذاء والدواء.

تأهيل التثبيت (IQ)

إنها وثيقة تتحقق من تسليم المعدات وتركيبها وتكوينها بشكل صحيح وفقًا للمعايير المقترحة. يتم أيضًا فحص إمدادات الطاقة الكافية والموقع المناسب والظروف البيئية.

المؤهل التشغيلي (OQ)

يضمن جودة المعدات من خلال التحقق من التشغيل الأمثل كما هو مذكور من قبل الشركة المصنعة. يتم فحص جميع جوانب المعدات وتقييمها بشكل منفصل للتحقق من نطاق الأداء.

تكمن أهمية OQ في أنه قد يكون هناك بعض المتطلبات لإجراء أي تعديلات وصيانة يجب حلها في أسرع وقت ممكن.

مؤهل الأداء (PQ)

للتأكد من أن الجهاز مؤهل حقًا ، فأنت بحاجة إلى التحقق من أن الجهاز يعمل في النطاق كما هو موعود في ظل الظروف المحددة.